為加強藥品生產質量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱2010版藥品GMP）的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）8月5日正式發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。為加強對藥品生產質量管理規(guī)范檢查員的聘用及考評管理，規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范檢查員檢查認證行為，當天還同時發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》（以下簡稱《檢查員規(guī)定》）。

　　2010版藥品GMP自今年3月1日頒布實施，其對認證工作的程序、檢查的內容、工作的方法、評定的原則等要求都與原來有所不同。據(jù)SFDA有關負責人介紹，為適應新版藥品GMP的要求，對現(xiàn)行的認證辦法進行了修訂，主要體現(xiàn)在：

　　實施新版GMP采用風險評估的方法進行認證，不再采用《藥品GMP檢查評定標準》進行評定。據(jù)此，《辦法》明確了新版GMP檢查評定按風險評估的方式進行，刪除了原來要求的《藥品GMP現(xiàn)場檢查評定標準》的內容，避免了認證檢查中機械地套條款，也避免了企業(yè)按照評定標準應對檢查。同時，增加了SFDA可以對省食品藥品監(jiān)管局授權檢查的內容。

　　此外，《辦法》保持了原來兩級認證的模式。明確了SFDA負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及SFDA委托開展的藥品GMP檢查工作。與原來不同的是，省食品藥品監(jiān)管局認證的由省局負責發(fā)布審查公告和認證公告，不再由SFDA發(fā)布審查公告和認證公告，但是要求最后的認證公告在SFDA網(wǎng)站上發(fā)出。

　　《辦法》還明確，在《藥品GMP證書》有效期內發(fā)生的名稱變更事項，不再換發(fā)證書，但對涉及質量體系的變更要求進行檢查。

　　此外，新增要求各地加強認證機構建設的條款，要求認證機構加強質量體系管理。

　　實施新版藥品GMP，主要工作在檢查員對現(xiàn)場檢查中的風險把關，現(xiàn)行認證辦法對檢查員的要求內容不再適應現(xiàn)實要求。在此次修訂《辦法》時，去掉了關于檢查員管理一章，另行制定了《檢查員規(guī)定》。新頒布的《檢查員規(guī)定》將檢查員分為SFDA聘任的檢查員和省食品藥品監(jiān)管局聘任的檢查員兩類，明確了檢查員條件、培訓、聘用、管理、工作要求、權利義務、準入退出、廉潔守法等要求。