關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定》的通知
魯食藥監(jiān)械〔2008〕153號
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定》已經(jīng)我局
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年六月二十五日
山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定
為進(jìn)一步加強(qiáng)植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，現(xiàn)就《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》做出如下補(bǔ)充規(guī)定：
一、開辦植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)符合《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的要求外，還應(yīng)具備下列條件：
（一）具有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。
（二）經(jīng)營場所與倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)（同時(shí)經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。
（三）具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。
（四）按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。
二、持證經(jīng)營植（介）入醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品購銷記錄（參考式樣見附件），購銷記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺賬并永久保存。
采購、銷售的植（介）入醫(yī)療器械應(yīng)具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或者檢測報(bào)告。
三、本規(guī)定所指植（介）入醫(yī)療器械包括：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
四、植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注“（T）”。經(jīng)營范圍標(biāo)注為：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
五、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營除植（介）入醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，其許可證經(jīng)營范圍標(biāo)注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。
六、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營植（介）入醫(yī)療器械的企業(yè)現(xiàn)場核查，按《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)特殊管理的規(guī)定進(jìn)行。
七、本規(guī)定下發(fā)之日前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營植（介入）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項(xiàng)、換發(fā)許可證時(shí)達(dá)到本規(guī)定要求。
八、本規(guī)定自
附件：
附件1_現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄.doc 附件2_核查情況評定表.doc 附件3_購進(jìn)記錄.xls 附件4_銷售記錄.xls