一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中、以及在制劑制 備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品 安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公布的研究結 果，很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害，因此，為保障藥物 的質量和用藥安全，以及保護環境，需要對殘留溶劑進行研究和控制。 本指導原則是在參考人用藥物注冊技術要求國際協調會 （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）頒布的殘留溶 劑研究指導原則,美國藥典（the United States Pharmacopoeia，USP）、 英國藥典(British Pharmacopoeia, BP) 、歐洲藥典(European Pharmacopoeia，EP)、中國藥典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相關內容 的基礎上，結合我國藥物研發的特點，通過分析、研究殘留溶劑問題 與藥物的安全性、有效性及質量可控性之間的內在關系而制定的。本 指導原則總結了對殘留溶劑問題的一般認識，旨在幫助藥物研發者科 學合理的進行殘留溶劑方面的研究，也為藥物評價者提供參考。 1447